Bioprocess Skids pro výrobu monoklonálních protilátek: Praktický průvodce výběrem

Kde se bioprocesní smyky hodí při výrobě monoklonálních protilátek

Bioprocesní lyžina je modulární sestava výměníků tepla, čerpadel, ventilů, senzorů, potrubí a řídicí logiky namontovaných na jediném konstrukčním rámu. Při výrobě mAb jsou nejrelevantnějšími typy skluznice pro přenos tepla a jednotky pro řízení teploty (TCU). Tyto systémy dodávají tepelnou tekutinu o definované teplotě a průtoku do bioreaktorů, zásobních nádrží a procesních proudů, přičemž přidávají nebo odebírají teplo podle požadavků procesu.

Proti proudu se buněčná kultura provádí v bioreaktorech s míchanou nádrží, kde smyk musí udržovat nastavenou hodnotu, reagovat na teplo generované rostoucí kulturou a řídit přechody, jako je ochlazení před sklizní. Po proudu slouží stejná rodina smyků virové inaktivaci, mezistupňům zadržení a formulaci. V dobře navrženém zařízení může jeden skluz pokrýt několik operací jednotky bez přestavování.

Proč je přesné řízení teploty nesmlouvavé

Teplota je procesní parametr s prokázaným dopadem na kvalitu mAb. Buněčné kultury CHO ztrácejí rychle životaschopnost, když teplota překročí 37 °C po delší dobu. V kroku inaktivace viru s nízkým pH je kombinace kyseliny a teploty mechanismem, který inaktivuje viry; nekontrolované chladné místo v nádobě by mohlo zpomalit inaktivaci natolik, že by došlo k porušení regulační bezpečnostní rezervy.

Smyky Bioprocess to řeší řízením v uzavřené smyčce. Typická výkonová specifikace je Přesnost v ustáleném stavu ±0,5 °C na dodané tepelné kapalině s rychlostí rampy, která přivede zásobní nádrž z procesní teploty na inaktivační nastavenou hodnotu v okně definovaném v záznamu dávky. To nejsou marketingová čísla. Jsou zapsány do protokolu o validaci procesu a ověřeny při přejímacím testu výrobce.

Zařízení pro výměnu tepla uvnitř skluznice

Tepelný výměník je srdcem každé skluznice pro přenos tepla. V hygienických biofarmaceutických službách patří mezi běžné volby deskové výměníky tepla, jednotky typu plášť a trubice a specializované konstrukce, jako jsou dvojité trubkové plechy (DTS) nebo kapilární výměníky tepla.

Výměníky tepla s dvojitými trubkami

Návrhy DTS si zaslouží zvláštní pozornost, když užitková kapalina – glykol, rostlinná voda nebo pára – koexistuje s tokem na straně produktu. Výměník tepla DTS má druhou trubkovnici a mezilehlou komoru otevřenou do atmosféry. Pokud dojde k poruše svaru nebo trubky, obě kapaliny odtečou do větraného prostoru, místo aby se vzájemně mísily. Tento jediný konstrukční detail často rozhoduje o volbě přenosu tepla mezi užitkovými smyčkami a procesními kapalinami. Shilocův sanitární dvoutrubkový deskový výměník tepla DTS je stavěna přesně pro tuto službu, s hygienickým designem a plnou sledovatelností materiálu.

Výrobci výměníků tepla na zakázku DTS (Double Tube Sheet), továrna Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. Je Čína vlastní sanitární DTS (double Tube Sheet) výrobci výměníků tepla, továrna, 1.... Zobrazit produkt →

Kapilární trubkové výměníky tepla

Kapilární výměníky tepla jsou užitečné tam, kde je procesní objem malý a retence produktu uvnitř výměníku musí být minimální. Jejich vysoký poměr povrchové plochy k objemu je činí účinnými v leštících smyčkách a maloobjemových výrobních linkách.

Jak se mění role smyku podle fáze procesu

Aby byl proces výběru konkrétnější, níže uvedená tabulka shrnuje, kde se v typické sekvenci mAb objevuje regulace teploty a co vlastně smyk dělá.

Praktická kritéria nákupu

Čtyři problémy způsobují většinu problémů pozorovaných po instalaci skluzového projektu: materiály a povrchová úprava, čistitelnost, integrace nástrojů a dokumentace.

Materiály a povrchová úprava

Smáčené části by měly být Nerezová ocel 316L , přednostně elektrolyticky leštěné, s povrchovou drsností v kontaktu s procesem na úrovni nebo nižší Ra 0,4 µm . Trvejte na materiálových certifikátech a sledovatelnosti všech smáčených součástí. Nesrovnalosti, které jsou při zadávání zakázek přehlédnuty, se objeví během ověřování a jejich oprava je v tomto okamžiku nákladná.

Čistitelnost a hygienický design

Skluz používaný při výrobě mAb bude na místě vyčištěn a sterilizován. Konstrukce se musí řídit zásadami ASME BPE: šikmé a odvodněné vedení, žádné slepé nohy, nízko zádržné ventily a hygienické svorky nebo svarové spoje. Zeptejte se prodejce, jak ověřuje odvodňovací schopnost – dobrou odpovědí je vypouštěcí test provedený jako součást továrního přejímacího testu.

Integrace utility

Každá lyžina potřebuje definované podmínky přívodu: tlak páry, teplota chlazené vody nebo glykolu, průtok chladicí vody a přístrojový vzduch. Před objednáním se ujistěte, že zařízení závodu splňují požadovaný provozní rozsah smyku. Smyk navržený pro 6 barů nebude fungovat při 3 barech.

Řídicí systém a dokumentace

Provoz GMP vyžaduje PLC s protokolováním dat, podporou auditních záznamů a správou alarmů, které lze ověřit podle 21 CFR část 11 a příloha 11. Balíček dokumentace by měl obsahovat:

• P&ID a elektrická schémata
• Materiálové atesty pro všechny smáčené součásti
• Svařovací kulatiny a certifikáty povrchové úpravy
• Protokoly o hydrostatických a funkčních zkouškách
• Výsledky přejímacích zkoušek v továrně

Před zadáním objednávky se dohodněte na kompletní dokumentaci.

Skidded versus Field-Build: The Efficiency Comparison

Smykový přístup přesouvá technické riziko ze staveniště do výrobní haly, kde je snazší kontrolovat. Skluznice je smontována s ovládacími prvky, testována simulovaným zatížením a odeslána jako zdokumentovaná jednotka. Práce na staveništi se omezují na zvednutí skluznice na místo, připojení inženýrských sítí a procesních linek a uvedení do provozu.

Systémy vyrobené v terénu přivádějí na místo více dodavatelů, vytvářejí delší kritickou cestu a vytvářejí dokumentaci, která musí být následně sestavena. Praktickým výsledkem je, že smykové systémy se obvykle uvádějí do provozu rychleji, zabírají méně podlahové plochy a lze je replikovat v paralelních vlacích s méně technickými hodinami na další linku.

Shilocova bioprocesní nabídka smyku

Toto je kontext, ve kterém je zařízení pro bioprocesy Shiloc navrženo. Společnost čerpá z evropských zkušeností s inženýrstvím fluidních procesů a nabízí integrované lyžiny, které splňují požadavky na kontrolu teploty a hygienický přenos tepla při výrobě mAb.

The inteligentní skluzové jednotky pro přenos tepla s bioprocesem kombinuje primární výměník tepla, cirkulaci tepelné kapaliny, regulační ventily a přístrojové vybavení v jednom továrně testovaném balení. Mohou sloužit jednomu bioreaktoru nebo skupině nádob, pokud je provoz správně dimenzován. The přesná jednotka pro řízení teploty pro biopharma je doprovodným produktem, když jsou současně potřeba nezávislé regulační smyčky v různých procesních oblastech.

Vlastní přesná řídicí jednotka teploty (TCU) pro výrobce Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je čínská vlastní přesná jednotka řízení teploty (TCU) pro výrobce Biopharma, fakt... Zobrazit produkt →

Výrobci skluznic/jednotek na zakázku pro inteligentní bioprocesní přenos tepla, továrna Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je Čína vlastní inteligentní bioprocesní výrobci lyží/jednotek pro přenos tepla, továrna, Th... Zobrazit produkt →

Kromě lyžin Shiloc dodává sanitární výměníky tepla – DTS, kapilární, trubka v trubce a plášť a trubka – takže inženýrský tým může vybrat správnou plochu pro přenos tepla pro každý proces. The řada produktů integrovaných skluzů bioprocess poskytuje úplný přehled tohoto zařízení a podrobný pohled na něj jak tyto lyžiny podporují moderní bioprocesní výrobu je k dispozici v naší sekci novinek z oboru.

Praktické s sebou

Když se expanze zařízení mAb zastaví, příčinou je zřídka samotný reaktor. Obvykle jsou to periferní systémy, které nedokázaly dodat požadovanou teplotu, čistitelnost nebo dokumentaci. Bioprocess skids řeší všechny tři a zároveň zkracují dobu instalace a úsilí o validaci. Než se rozhodnete mezi smyčkou postavenou na místě a továrním smykem, porovnejte materiály, přesnost ovládání, provozní podmínky a dokumentaci, kterou dodavatel dodá. V těchto čtyřech bodech je účelový smyk rozdílem mezi předvídatelným projektem a projektem, který vytváří překvapení v nejhorší možný okamžik.

Pokud je váš tým uprostřed projektu mAb a potřebuje pomoc s upřesněním regulace teploty nebo skluzů pro přenos tepla, kontaktujte náš technický tým s vašimi požadavky na proces.