Sanitární proces skluz
Sanitary Process Skid je vysoce čistá, hygienická zpracovatelská platforma navržená pro farmaceutické, biotechnologické a prémiové potravinářské aplikace. Je vyroben z nerezové oceli 316L a elektrolyticky leštěných povrchů a integruje operace míchání, filtrace, ohřevu, chlazení a přenosu do kompaktní, čistitelné sestavy. Tato skluznice, navržená tak, aby splňovala směrnice cGMP, ASME BPE a EHEDG, zajišťuje integritu produktu, eliminuje rizika kontaminace a zefektivňuje procesy validace.
Hlavní výhody
- Design v souladu s cGMP s plnou odvodňovací schopností a schopností čištění na místě
- Zkracuje dobu validace pomocí předem kvalifikovaných komponent a zdokumentované sledovatelnosti
- Modulární flexibilita umožňuje bezproblémové rozšíření od výzkumu a vývoje až po komerční výrobu
- Minimální mrtvé nohy a konstrukce bez štěrbin zabraňují mikrobiálnímu růstu
Vlastnosti produktu
- Nerezová ocel 316L s elektrolyticky leštěnou vnitřní povrchovou úpravou < 0,5Ra
- Sanitární membránové ventily a trojsvorkové připojení
- Integrovaná regulace teploty se sanitárními výměníky tepla
- Plná sledovatelnost šarže se záznamem dat v souladu s FDA
Aplikační scénáře
- Biofarmaceutika – příprava média pro buněčné kultury a formulace pufru
- Výroba vakcín – čištění antigenu a míchání adjuvans
- Genová terapie – zpracování plazmidové DNA a virového vektoru
- Prémiové potraviny – výroba kojenecké výživy a doplňků výživy
Často kladené otázky
Skluznice je navržena tak, aby splňovala požadavky cGMP, ASME BPE, EHEDG a FDA 21 CFR Part 11. Kompletní balíčky dokumentace podporují regulační podání.
Poskytujeme čisticí protokoly, certifikace drsnosti povrchu a proplachovací porty pro vzorky, abychom vám usnadnili studie validace čištění. Cykly CIP jsou plně programovatelné.
Ano. Skid obsahuje rozhraní OPC UA, Profibus a Ethernet/IP pro bezproblémovou integraci s celopodnikovými systémy DCS nebo SCADA.
Standardní konstrukce je z nerezové oceli 316L. Možnosti zahrnují komponenty s Hastelloy, titanem a PTFE pro agresivní nebo vysoce čisté aplikace.
Důležité úvahy
- Před instalací ověřte, zda všechny přípojky rozvodné sítě (WFI, čistá pára, přístrojový vzduch) splňují specifikace skluzu
- Zajistěte, aby klasifikace čistých prostor a podmínky prostředí byly v souladu s požadavky na provoz smyku
- Potvrďte kompatibilitu všech materiálů přicházejících do styku s produktem s vašimi specifickými procesními kapalinami a čisticími prostředky
- Vytvořte plán preventivní údržby pro membránové ventily, těsnění a kalibraci přístroje
