Sanitární proces smykového systému
Sanitary Process Skid System je prémiová platforma pro hygienické zpracování navržená pro nejnáročnější farmaceutické, biotechnologické a ultračisté potravinářské aplikace. Tato lyžina má konstrukci z nerezové oceli 316L s elektrolyticky leštěným povrchem, sanitární membránové ventily a trojsvorkové připojení. Navržen tak, aby splňoval směrnice cGMP, ASME BPE a EHEDG, integruje operace míchání, filtrace, přenosu tepla a přenosu do kompaktní, čistitelné sestavy, která zajišťuje integritu produktu a zjednodušuje regulační validaci.
Hlavní výhody
- Konstrukce v souladu s cGMP s plnou odvodněním a konstrukcí bez štěrbin
- Zkracuje dobu ověřování pomocí předem kvalifikovaných komponent a balíčků dokumentace
- Modulární flexibilita podporuje bezproblémový přechod od výzkumu a vývoje až po komerční výrobu
- Minimální počet mrtvých nohou zabraňuje mikrobiálnímu růstu a rizikům kontaminace
Vlastnosti produktu
- Nerezová ocel 316L s elektrolyticky leštěnou vnitřní povrchovou úpravou Ra < 0,4μm
- Sanitární membránové ventily a hygienické třísvorkové spoje v celém rozsahu
- Integrovaná regulace teploty se sanitárními výměníky tepla
- Plná sledovatelnost šarže se záznamem dat vyhovujícím FDA 21 CFR Part 11
Aplikační scénáře
- Biofarmaceutika – příprava média pro buněčné kultury a formulace pufru
- Výroba vakcín – čištění antigenu a míchání adjuvans
- Genová terapie – zpracování plazmidové DNA a virového vektoru
- Ultra čisté potraviny – výroba kojenecké výživy a doplňků výživy
Často kladené otázky
Skluznice je navržena tak, aby splňovala požadavky cGMP, ASME BPE, EHEDG a FDA 21 CFR část 11. Kompletní balíčky dokumentace podporují regulační podání.
Poskytujeme čisticí protokoly, certifikace drsnosti povrchu a proplachovací porty pro vzorky, abychom usnadnili studie validace čištění. Cykly CIP jsou plně programovatelné pomocí HMI.
Ano. Skid obsahuje rozhraní OPC UA, Profibus a Ethernet/IP pro bezproblémovou integraci s celopodnikovými systémy DCS nebo SCADA.
Standardní konstrukce je z nerezové oceli 316L. Možnosti zahrnují komponenty s Hastelloy, titanem a PTFE pro agresivní nebo vysoce čisté aplikace.
Důležité úvahy
- Před instalací ověřte, zda všechny přípojky (WFI, čistá pára, přístrojový vzduch) splňují specifikace kluzné desky
- Zajistěte, aby klasifikace čistých prostor a podmínky prostředí byly v souladu s požadavky na provoz smyku
- Ověřte kompatibilitu všech materiálů přicházejících do styku s produktem s vašimi specifickými procesními kapalinami a čisticími prostředky
- Vytvořte plán preventivní údržby pro membránové ventily, těsnění a kalibraci přístroje
